Estudio abierto no comparativo de dosificación flexible de zonisamida en el tratamiento de las crisis de inicio parcial en el adulto
Jerónimo Sancho Rieger
Jefe de Servicio de Neurología
Consorcio Hospital General Universitario de Valencia
Los ensayos clínicos proporcionan un alto nivel de evidencia sobre la eficacia de un fármaco pero tienen un valor limitado cuando se aplican a la práctica clínica diaria. Tienen que satisfacer unos criterios regulatorios estrictos que hacen que se restrinjan a poblaciones especiales de pacientes, que las dosis no sean flexibles, usándose protocolos rígidos de dosificación. Por otra parte, el seguimiento evolutivo de los pacientes está limitado en el tiempo, pudiendo ocurrir que algún efecto adverso del fármaco que se produzca a largo plazo pueda no mostrarse en la fase de ensayo clínico1. Los estudios observacionales sirven de complemento de los ensayos clínicos, permitiendo obtener datos de un amplio rango de pacientes con dosificaciones flexibles y durante más largos periodos de seguimiento, lo que favorece una mayor aproximación a la práctica clínica diaria.
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